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  • 凍干粉針劑過濾
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    凍干粉針劑工藝中的滅菌生產的關鍵, 如何控制好生產中的滅菌工藝和消毒工藝, 往往成為藥品合格與否的關鍵。

     

    過濾設備和過濾產品材質的升級, 檢測設備的完善,都有力的保證了凍干粉針生產無菌的要求。以除菌過濾產品為例, 針對不同的藥液, 使用不同材質的濾膜, 同時過濾器完整性檢測儀的應用, 又能夠檢測濾膜的完整性及過濾系統的密閉性, 他們都為半成品的無菌做了可靠保障。

     

    為確保生產工藝過程中的不受外界環境影響,在混料罐、稀配罐加呼吸器,呼吸器濾芯選型宜選聚四氟乙烯濾芯,單層膜即可。

     

    脫碳過濾過程選用鈦棒濾芯系列;

     

    預過濾去除顆粒雜質過程,可選用聚丙烯(PP)較大孔徑濾芯,主要去除大顆粒,保護后端較小孔徑濾芯;預過濾去除小顆粒雜質及降低微生物負荷,可以選用聚醚砜(PES)濾芯,過濾效果較好,并且可以保證終端除菌過濾濾芯通量及使用壽命;

     

    冗余過濾及終端除菌過濾選用同類型同精度的濾芯,一般采用雙層聚醚砜折疊濾芯,精度0.22μm,采用此濾芯能夠達到負荷GMP規定的除菌級別,選用雙層除菌效果較有保證,但是藥液濃度高或者過濾溫度低的情況下,通量會受一定影響,為保證終端過濾效率,可在預過濾做好精度分布,比如1μm的聚丙烯(pp)濾芯加0.65μm聚丙烯(pp)濾芯加0.45μm聚醚砜(pes)濾芯。經過多級過濾后,終端除菌效果及效率會大大增加,壽命也能得到保證,綜合起來成本也能控制持平。

     

    全流程過濾管理

    在飛潮,我們提供整體制藥過濾解決方案,資深過濾專家會全面深入的了解您的工藝需求后,推薦相應的過濾系統。從深層預過濾到終端除菌過濾器,飛潮產品廣泛應用于澄清、除菌、呼吸過濾工藝,使整個制藥流程運行更為經濟可靠。

     

    有效的生物負載減少

    提高產品產量

    使用壽命長

    有效保護下游除菌

    過濾器與藥液化學兼容

     

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