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  • 單抗純化
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    單克隆抗體生產的細胞培養階段目前多采用懸浮細胞高密度培養,細胞培養完成后所獲得的含有抗體的細胞培養液會含有蛋白酶、宿主細胞、細胞碎片等污染物,影響抗體的穩定性和純度,需要經過去除使細胞液澄清后才能用于后續的抗體分離純化過程。

     

    膜過濾技術在抗體藥物生產工藝中不可缺少的環節。廣泛的應用在培養基和緩沖除菌過濾,培養基下罐后快速的細胞與上清液的分離以及發酵過程的氣體過濾。

     

     

    澄清(深層過濾):去除細胞及碎片

    親和層析捕獲:分離培養收獲液中的抗體

    低pH孵育:病毒滅活

    精純1(如:陰離子交換):去除雜質(DNA,HCP,病毒,內毒素等)

    精純2(如:陽離子交換):去除雜質(高聚體,電荷異構體等)

    除病毒過濾:病毒清除

    超濾滲濾:濃縮換液

     

    為確保生產工藝過程中的不受外界環境影響,在混料罐、發酵罐加呼吸器,呼吸器濾芯選型宜選聚四氟乙烯濾芯,單層膜即可。

     

    預過濾去除顆粒雜質過程,可選用較大孔徑濾芯,主要去除大顆粒,保護后端較小孔徑濾芯;預過濾去除小顆粒雜質及降低微生物負荷,可以選用聚醚砜(PES)濾芯,過濾效果較好,并且可以保證終端除菌過濾濾芯通量及使用壽命;

     

    冗余過濾及終端除菌過濾選用同類型同精度的濾芯,一般采用雙層聚醚砜折疊濾芯,精度0.22μm,采用此濾芯能夠達到負荷GMP規定的除菌級別,選用雙層除菌效果較有保證,但是藥液濃度高或者過濾溫度低的情況下,通量會受一定影響,為保證終端過濾效率,可在預過濾做好精度分布,經過多級過濾后,終端除菌效果及效率會大大增加,壽命也能得到保證,綜合起來成本也能控制持平。

     

    全流程過濾管理

    在飛潮,我們提供整體制藥過濾解決方案,資深過濾專家會全面深入的了解您的工藝需求后,推薦相應的過濾系統。從深層預過濾到終端除菌過濾器,飛潮產品廣泛應用于澄清、除菌、呼吸過濾工藝,使整個制藥流程運行更為經濟可靠。

     

    有效的生物負載減少

    提高產品產量

    使用壽命長

    有效保護下游除菌

    過濾器與藥液化學兼容

     

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